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(路透社) - 日本武田制药有限公司表示,美国监管机构已经延长了对其龙虎国际官方网站药物阿格列汀的审查,要求提供关于该公司希望将成为其最畅销的Actos药物的继承者的更多数据

日本最大的制药商周四在东京交易时宣布收到美国食品和药物管理局的要求后,武田的股价下跌2%

Actos在2011年失去了专利保护,预计通用版本将在今年晚些时候上市

FDA此前已于2009年6月拒绝了武田的阿格列汀申请,要求进行更多的安全性测试

武田在2011年7月重新提交了alogliptin和Actos联合治疗的申请.Takeda表示,它相信它可以向FDA提供来自美国以外的必要数据以及正在进行的临床试验

“我们将立即要求与FDA会面,以确定适当的后续步骤,并致力于解决悬而未决的问题,”监管事务副总裁托马斯哈里斯在一份声明中说

阿格列汀属于一种相对较新的龙虎国际官方网站药物,称为DDP-4抑制剂,用于治疗2型龙虎国际官方网站

它于去年在日本获得批准,并以Nesina的名义进行销售

二肽基肽酶-4抑制剂可增强机体降低血糖水平的能力

根据美国龙虎国际官方网站协会的数据,美国近2600万人患有龙虎国际官方网站,其中2型龙虎国际官方网站占90%至95%

Takeda说,2010年治疗和预防龙虎国际官方网站及其并发症的全球医疗保健支出估计为3760亿美元

武田股价在东京中午下跌0.7%,而基准日经指数上涨0.1%

Anna Yukhananov和Sakthi Prasad在班加罗尔的报道;由Chris Gallagher编辑