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华盛顿(路透社) - HeartWare国际公司周三赢得了美国顾问委员会的支持,称其最重要的产品 - 一种可以帮助患有严重心力衰竭的人的血泵

食品和药物管理局的一个外部专家小组以9-2投票,建议批准称为HeartWare心室辅助装置(HVAD)的机械心脏辅助装置

HeartWare股票暂停,等待专家组结果

FDA通常会遵循专家组的建议,尽管不需要,最后的决定可以在以后进行

小组成员表示,该设备有助于挽救生命,尽管他们对公司进行临床试验和缺少安全数据表示怀疑

“总体而言,这是一种针对绝望人群的新设备,我希望它很快就会推出,”长岛犹太医疗中心的小组成员David Slotwiner博士说

心力衰竭是一种无法治愈的慢性疾病,其中心脏太弱而无法抽出足够的血液来满足身体的需要

在最严重的情况下,人们可能需要心脏移植

HeartWare的设备帮助心脏衰竭的人在等待移植时抽血

该设备已在欧洲获得批准

据估计,全世界约有50,000人是心脏移植的候选人,但每年只有约5,000名患者获得心脏移植手术

但美国食品和药物管理局的评论员本周早些时候表示他们担心与设备相关的凝血率和中风

FDA审查员和该机构的外部专家也表示,临床试验结果可能缺少数据,这意味着他们可能会高估设备的工作情况

“就安全性而言,这些数据比瑞士奶酪有更多漏洞,”德克萨斯A&M大学的小组成员Gregory Dehmer博士说

如果FDA批准其设备,小组成员要求HeartWare进行进一步的安全性试验

如果获得批准,该设备将与Thoratec Corp的HeartMate II竞争,该公司自2008年起在美国销售

它是目前唯一可用于心脏衰竭等待移植的人的血泵

Thoratec股票在盘后交易中下跌1.5%

许多投资者一直认为HeartWare的设备最终会使HeartMate II黯然失色,因为它更小,植入时间更短

然而,对泵相关血栓形成,血栓形成以及中风问题的担忧可能会损害市场份额

HeartWare表示,它改变了使用该设备的医生的指示,以降低凝块的风险,并且没有证据表明临床试验中的卒中与其设备有关

“每台设备都具有相对优势,我们的患者应该选择这些选择,”HeartWare的付费顾问和密歇根大学内科医学教授Keith Aaronson博士说

“作为治疗晚期心力衰竭患者的心脏病专家,我觉得我们需要在这个领域进行竞争

”Gary Hill,Bernard Orr和Andre Grenon编辑